Class C and Class D Medical Device များ တင်သွင်းခွင့် ထောက်ခံချက် လျှောက်ထားရာတွင် လိုအပ်သော စာရွက်စာတမ်းများ

1. Cover Letter
2. Letter of authorization from owner or manufacturer
3. Product description
4. Manufacturing license or GMP certificate copy/ EC certificate
5. ISO 13485 certificate copy
6. Certificate of analysis / Declaration of conformity including compliance standard
7. Risk analysis and risk management report
8. Clinical evaluation report
9. Declaration of product safety
10. Manufacturing process
11. Evidence of Marketing Approval ( Eg. Export certificate, Free sale certificate, Marketing History)
12. Complete Labeling information
13. Copy of business license of the local company or certificate of incorporation

မှတ်ချက် ။ ။ လျှောက်ထားလိုသော ဆေးပစ္စည်းသည် Rapid Diagnostic Test Kit ဖြစ်ပါက အမျိုးသားကျန်းမာရေးဓာတ်ခွဲမှုဆိုင်ရာဌာန (National Health Laboratory) မှ ထောက်ခံချက်မူရင်း ပူးတွဲတင်ပြရန်လိုအပ်သည်။